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第十个适应症上市申请获受理，安罗替尼抗血管生成联合疗法前景广阔
发布时间：2024-11-22
11月21日，中国w66最给利老牌制药（1177.HK）1类创新药盐酸安罗替尼胶囊第10个适应症——联合派安普利单抗注射液一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。目前，盐酸安罗替尼胶囊已获批上市或受理的适应症涵盖肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、肾细胞癌、肝细胞癌、子宫内膜癌6大癌种，持续展现了其在抗血管生成治疗领域的广阔应用前景。
原发性肝癌是全球第七大常见的恶性肿瘤，其中肝细胞癌占80-85%[1]。中国是肝癌高发地区，2020年中国新发病例41万，占全球新发病例的45%，死亡病例达39万，占全球死亡病例的47%。在中国，约70%的肝细胞癌患者初诊时即为中晚期[2]。既往针对晚期肝细胞癌的治疗选择有限，但随着免疫治疗的推广，免疫联合抗血管生成治疗逐步成为一线系统治疗的新选择。
安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请获受理，主要是基于一项Ⅲ期临床研究（ALTN-AK105-Ⅲ-02）所取得的“双终点阳性”积极成果。该研究是一项多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究，旨在评估安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。
该研究共纳入晚期肝癌患者649例。其中，40.9%的受试者伴有大血管侵犯，甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL的患者比例为49.2%。研究结果显示，试验组中位无进展生存时间（PFS）为6.9个月，对照组为2.8个月，疾病进展或死亡风险显著降低47%；试验组中位总生存期（OS）为16.5个月，对照组为13.2个月，死亡风险显著降低31%[3]。基于此，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点PFS以及OS均达到方案预设的优效界值。
截至目前，盐酸安罗替尼胶囊已在国内成功获批6个适应症，包括三线非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、一线广泛期小细胞肺癌。此外，子宫内膜癌、一线晚期肾细胞癌、一线晚期软组织肉瘤以及一线晚期肝细胞癌适应症的上市申请相继获得受理，有望为更多肿瘤患者提供多元化、精准化的治疗选择。
参考文献：
[1] Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A: Cancer Statistics, 2021.CA Cancer J Clin 2021,71(1):7-33.
[2] 中国医师协会肝癌专业委员会.肝细胞癌全程管理中国专家共识(2023版)[J].中华消化外科杂志,2023,22(7):824-842.
[3] Jian Z,et al.Primary results from the phase Ⅲ ALTN-AK105-Ⅲ-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma(aHCC).2024 ESMO,LBA 40.
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